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2021年上市27款创新药攀新高 政策资本双驱动医药产业高质量发展

2022-01-10 08:31:45 来源:长江商报

长江商报消息 编者按

2021年,全球新冠肺炎疫情继续蔓延,国内医改步入“深水区”,中国医药产业在变局中加快转型升级,抓新机探新路。

2021年以来,新药审评审批不断提速,创新药纳入医保的速度显著提升。企业研发热情高涨,2021年前三季度,80%以上的A股上市药企提升了研发投入。

在政策支持、企业加码研发下,中国医药市场正在向创新驱动的市场转变,2021年有27款国产创新药上市,创下新高。

迈瑞医疗、药明康德是我国医药产业的领军企业,在医疗器械和医药外包领域与世界级龙头共舞。长江商报记者从创新药市场的进展与趋势,两家龙头企业的成长历程出发,剖析行业竞争力与市场前景,一窥我国医药产业的高质量发展新貌。

●长江商报记者 张璐

2021年是国家“十四五”规划的开局之年,也是中国新一轮医改步入“深水区”的关键年,医药、医疗、医保“三医”联动改革持续深化。

据悉,在新药审评审批不断提速,新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下,2021年一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市,满足了公众的临床需求。

同时,随着医保谈判常态化开展,创新药纳入医保的速度显著提升。在2021年医保谈判中,67个通过谈判准入的药品平均降价61.7%,氟唑帕利、维迪西妥单抗、泰它西普、奥布替尼、海博麦布等品种成功纳入医保。随着创新药纳入医保速度的不断提升,创新药研发和商业化的链条有望快速打通。

过去一年,创新药市场缔造了一个又一个辉煌。据长江商报记者初步统计,2021年,中国国家药监局(NMPA)总共批准76款新药(不包含新适应症、疫苗)上市,其中国产创新药27款,创下近3年来新高。

业内人士表示,随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保,中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。在政策支持下,创新药物的开发将持续升温,并将促进未来创新药物市场的增长。

八成上市药企研发投入提升加码创新

2021年以来,在集采等医药政策环境倒逼下,我国医药企业研发热情高涨,持续朝着创新的方向发展。

数据显示,2021年前三季度,80%以上的A股上市药企研发投入总额同比有所增加。其中,研发投入超10亿元有6家,包括恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、君实生物、上海医药、科伦药业。另外,有近70家药企2021年前九个月的研发投入已超过2020年全年。

长江商报记者注意到,伴随着研发的大力投入,2021年国产创新药获批上市呈井喷趋势。2021年,中国国家药监局(NMPA)总共批准76款新药(不包含新适应症、疫苗)上市,包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药,涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物,恒瑞医药、百济、豪森等多家知名药企布局。

在相关利好因素助推下,我国国产创新药陆续进入收获期,创新药临床申报与获批数量快速增长。据国家药监局发布的《2020年度药品审评报告》显示,2020年,药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评1561件,较2019年增长55.94%;另外,完成新药上市申请(NDA)审评289件。

2021年上市新药中,国产创新药有27款,创下近3年来新高。NMPA官网数据显示,2020年,获得批准创新药生产品种达20个,而2019年这一数据为14个。

对此,业内人士指出,创新药的不断获批上市对于国内市场重要性不言而喻,除了在重大疾病领域实现突破造福患者,还可以降低对国外新药的依赖。对于企业而言,一款药品研发成功也将给企业带来丰厚的回报,这也导致了大多数企业愿意投入其中的连锁效应。

不过,需要注意的是,尽管目前我国国产创新药获批数量逐年上升,但大多企业研发药物仍以热门靶点为主,我国创新药行业仍面临着原始创新不足、热门靶点竞争集中等问题。

政策+资本助力创新药出海提速

自2015年以来,国家药监局加快药品审评制度改革,相继开展临床数据核查、仿制药一致性评价,推行MAH(药品上市许可持有人)制度,调整药物临床试验审评审批程序,设立创新药及临床急需药加快审评通道等,解决了新药审批积压问题,大幅提高我国药品审评的效率。

2017年6月,我国正式成为全球ICH成员国,进一步提升我国新药登陆欧美市场、国外新药引入的速度。历经多年改革,我国药审政策逐步与国际接轨,为创新药研发上市创造了有利的政策环境。

随着医药创新环境优化,国产创新药不断崛起,2021年国内创新药领域的投融资消息不断。

其中,2021年9月,上海轶诺药业有限公司宣布完成数千万美元B轮融资,创新制药公司广州因明生物医药科技有限公司(简称“因明生物”)宣布完成近5000万美元A+轮融资。

官网介绍,因明生物成立于2019年10月,在眼科药物、新型医美药物、小分子免疫药物及细胞治疗等领域在研产品十余种,绝大部分均为具有竞争力的突破性First-in-Class创新药物。值得一提的是,在近6个月时间里,因明生物连续完成了两轮融资,累计融资金额近1.1亿美元。

另外,随着本土创新药企业的实力不断提升,头部企业和跨国药企、本土药企的合作变得愈加频繁。2021年12月,百济神州宣布与诺华制药集团达成超20亿美元的合作,双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。12月13日,德琪医药宣布与百时美施贵宝牵手,将合作开发联合疗法;12月10日,锐格医药和美国礼来公司联合宣布达成了一项研究合作和专利许可协议,双方将共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。

对此,中信建投研报指出,持续看好头部创新药企的国际化进程,目前头部公司已开始建立全球化的研发及临床团队,与大型跨国药企建立战略合作也是重要路径。2022年预计将成为中国创新药在海外上市的重要年份。

此外,新冠疫情还在持续,药物突破依然是关注热点。去年12月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,应急批准腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,我国终于迎来了首款自主研发的中和抗体联合疗法,实现了0的突破。

从资金方面来看,据兴业证券预测,治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达69-146亿美元(约合人民币448亿至949亿元),中和抗体的利润空间广阔。无论从社会关注度还是资金偏好,新冠药物研发无疑牵动了大众及资本的神经。

对于创新药的未来展望,有业内人士表示,资源涌入、赛道拥挤、充分竞争、资本回归理性是每个新兴行业的必经阶段,不断的尝试与试错也是创新药研发仍然活跃的标志。

在易凯资本合伙人、医药与生物科技组负责人张骁看来,虽然中国创新药距离一个完整且成熟的生态体系仍有很长一段路要走,但同时也蕴藏了无数的机会,未来仍可期。

迈瑞医疗30年专注成医疗器械龙头

研发+并购双轮驱动冲刺全球20强

●长江商报记者 张璐

创立30年,迈瑞医疗(300760.SZ)从单一产品拓展到多产品线,从国内市场打入全球市场,从低端产品延伸至高端产品,成长为中国最大的医疗器械及解决方案供应商,并向全球医疗器械第一梯队进发。

“内部研发+外延并购”双轮驱动是迈瑞医疗实现从追随者到挑战者身份蜕变的秘诀。

在研发创新方面,迈瑞医疗对于高研发投入数十年如一日的坚持。2016-2020年,迈瑞医疗每年的研发费用占营收比重的平均值达10.03%。

在外延并购方面,迈瑞医疗积极外部并购,将具有高壁垒的技术纳入麾下,丰富自身产品管线、发展新业务线、开拓海外市场,不断加高天花板。

在此基础上,2016年以来,迈瑞医疗营收和归母净利润每年均保持着同比20%以上的增速,实现新突破。截至今年1月7日收盘,迈瑞医疗市值达3987亿元,在A股上市三年分红超60亿元。

高强度研发填补多项技术空白

历经30年,迈瑞医疗成长为中国最大的医疗器械及解决方案供应商,主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域。

财报显示,2021年前三季度,迈瑞医疗实现营收193.92亿元,同比增长20.72%,实现归母净利润66.63亿元,同比增长24.23%。值得一提的是,自2018年10月在创业板上市以来,迈瑞医疗营收和归母净利润每年均保持着同比20%以上的增速。

长江商报记者注意到,迈瑞医疗之所以能取得这样的发展增速,和其经营思路以及产品关系密切。

迈瑞医疗成立于1991年,其成长经历了从单一产品拓展到多产品线,从国内市场打入全球市场,从低端产品延伸至高端产品的历程。在迈瑞医疗的发展史中,研发起到了不可替代的作用。自成立第二年起,迈瑞医疗就开始自主研发产品。

每年,迈瑞医疗在研发上的投入约占年销售额的10%。财报数据显示,2018年-2020年,公司的研发投入合计近52亿元。2021年上半年,公司研发费用11.65亿元,并推出了一系列能为医护人员创造显著临床价值的创新产品和解决方案,包括新生儿监护机、系列输注泵等新产品,拓展了传统业务之外的新增利润增长点。

正是凭借每年占营业额10%的高强度研发投入,迈瑞医疗逐渐成为世界监护仪、呼吸机、血细胞分析仪、彩超等领域的领军企业。迄今为止,迈瑞医疗已填补了多项国内技术空白。

公开数据显示,迈瑞医疗目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有九大研发中心,共有3009名研发工程师。截至2021年6月30日,其共计申请专利6603件,其中发明专利4687件;共计授权专利3251件,其中发明专利授权1566件。

外延扩张40亿收购世界知名械企

作为国内体量最大的平台型器械龙头,迈瑞医疗的监护仪、麻醉机、血球分析产品市场份额位居全球前三;呼吸机、彩超、除输注泵、灯床塔、POC超声等产品居国内第一。业内人士称,在可预期的未来,迈瑞医疗在这些领域有望强者恒强。

也有观点称,迈瑞医疗现有的产品线都是跟随进口厂商研发成熟产品,走的是全面跟随(me-too)和微创新(me-better)的路径。这在公司发展早期适合,但随着发展壮大,公司应该有所作为,谋求更多突破式创新。

或许正因如此,2021年9月,在体外诊断方面,迈瑞医疗公布拟以5.32亿欧元(约合人民币40.35亿元)收购专业IVD原料供应商海肽生物(HyTest)及其下属子公司100%的股权,收购完成后,将快速提升公司原料研发能力。这也是迈瑞医疗有史以来最大一笔收购。

为什么要收购?一直以来,体外诊断都是迈瑞医疗的核心主业之一,准确度是体外诊断产品的核心要义,而上游原材料的质量水平对于提高产品的准确度至关重要。研究表明,50%以上的试剂质量问题是由原料导致。据迈瑞医疗官方介绍,HyTest作为迈瑞核心原料供应商,与迈瑞业务关联性极强。

据了解,在技术层面,海肽生物具有扎实的单克隆抗体设计、研发和生产能力,同时,能够快速满足新的和不断增长的市场需求,如Covid-19关键新试剂快速设计开发。

业内人士认为,迈瑞医疗收购海肽,更多是为了自己IVD板块练内功,而不是为了每年的利润。或者说,迈瑞医疗是为了成为一个全球化诊断试剂企业做准备,而不仅仅是做国内的IVD市场。

此外,迈瑞医疗除积极培育三大板块业务以外,还在开辟诸如微创外科业务和动物医疗等前景广阔的新赛道,不断完善产品布局,打出了一套完备的组合拳。

抓住窗口期海外市场迎新突破

产品再好,没有市场也不行。迈瑞医疗的快速发展,最早是赶上了医疗基础建设的机遇,在疫情催化之下,医疗器械需求进一步爆发。

根据《中国医疗企业蓝皮书(2020)》数据,从2015年开始,我国国内医疗器械市场从3080亿元的规模,扩张到2019年的6341亿元,一直维持稳定的双位数增长。疫情暴发后,全国各地更加重视医疗补短板和新基建,2021年以来陆续发布了《关于推动公立医院高质量发展的意见》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等重磅文件,核心理念是强化公立医院主体地位,加强公共卫生服务能力,医疗器械配置水平也将进一步提升,由此将逐渐形成以大型公立医院扩容为主方向的医疗新基建热潮。

与之相对应,迈瑞医疗从2016年开始,每年营收也保持两位数增长,2016-2020年营收分别为90.32亿元、111.74亿元、137.53亿元、165.56亿元和210.26亿元。在国内市场,迈瑞医疗的产品在覆盖近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院的基础上,产品渗透率进一步提升。

与此同时,在疫情影响下,各国加强卫生系统建设。这对于迈瑞医疗来说更是机遇。据了解,迈瑞医疗在20年前就开始布局海外市场,不只设置了研发中心,还拥有自己专业的销售团队,北美、西欧等全球最顶尖的医院都已经引进其产品。

正因如此,迈瑞医疗才能在疫情期间获得大量订单。2020年,迈瑞在国际市场新突破700余家高端空白医院,有行业人士表示,这相当于缩短了5年的销售时间。2021年上半年,该公司又在欧洲突破了100家全新的高端客户,其中还包括一些高端实验室客户。在新兴市场国家突破了超过300家全新高端用户。

另外,从全球范围内看,医疗器械市场将长期持续保持增长的趋势。根据eva luateMedTech预计,2021年全球医疗器械市场容量约为5043亿美元,2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%,2024年市场规模或将达到5945亿美元。

未来,迈瑞医疗能否在全球医疗产业格局重塑的窗口期中发挥自身优势,在全球化舞台上进一步夯实研发、销售、制造、治理的基础,实现跻身全球医疗器械二十强的宏伟目标,值得期待。

药明康德营收十年增近7倍稳居CXO龙头

全球化扩张“药明系”市值超6000亿

●长江商报记者 张璐

借着时代发展的东风及资本的加持,李革带领着药明康德(603259.SH、02359.HK)实现了“质的飞跃”。

截至今年1月7日,药明康德A股市值超3200亿元人民币,H股市值突破3400亿港元,其分拆在港股上市的药明生物与药明巨诺市值之也有近4000亿港元。李革的“药明系”医药资本版图市值达到6000亿规模。

成立于2000年的药明康德,深耕医疗服务行业多年,2021年其营业收入预计将突破200亿元,十年增近7倍,稳居中国CXO(医药外包)行业第一把交椅。

长江商报记者注意到,作为服务于B端的企业,药明康德的护城河主要来自于其技术壁垒。在2020年全球生物医药产业发明专利排行榜中,药明康德以165件专利排名第47,在全球CRO及CDMO公司中排名第三位。目前,药明康德承载着来自全球30多个国家的4100多家活跃客户伙伴的研发创新项目,全球业务版图不断扩张。

“一体化”协同效应凸显营收创新高

作为创新药背后的“卖水人”,CXO公司的营收主要来源于国内外制药巨头的研发支出。因此,业绩也是CXO公司业务能力与核心价值的直接体现。

财报显示,2014-2020年,药明康德营收保持连续增长。尽管受疫情影响,公司2020年仍实现收入165.35亿元,其中,境外收入123.90亿元占75.03%,境内收入41.23亿元占24.97%。数据显示,2020年药明康德新增客户超1300家,截至2020年年底,公司前十大客户保留率达100%。

2021年前三季度,药明康德实现营收165.21亿元,同比增长39.84%,实现归属于上市公司股东的净利润35.62亿元,同比增长50.41%;其中第三季度单季营收同比增长30.58%至59.85亿元,创上市以来单季度营收新高。

长江商报记者注意到,营收与利润双增的背后,是药明康德引以为傲的“一体化、端到端”的新药研发服务平台。目前,全球大多数医药研发服务公司集中于新药研发的某一阶段,药明康德则以全产业链平台的形式向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务,主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO等领域。

2011年,药明康德营业收入只有26亿元,2021年其营业收入预计将突破200亿元,年化增长率在34%左右,十年营收增长近7倍。

值得一提的是,为了向客户提供更好的服务,药明康德从2021年三季度开始对业务板块的组织架构进行调整,将公司端到端一体化的服务能力整合到新的三大业务板块当中,包括化学业务板块,生物学业务板块和测试业务板块。再加上细胞及基因疗法 CTDMO和国内新药研发服务部,目前药明康德拥有五大业务板块。

“一体化、端到端”带来的协同效应显而易见,以前端CRO服务起家的药明康德,2021年前三季度CDMO服务收入已达56.34亿元,同比增长51.9%。

研发投入方面,药明康德2021年前三季度研发费用为6.44亿元,同比增长35.58%。报告期内,公司CDMO项目已有47个步入临床Ⅲ期试验阶段,235个步入临床Ⅱ期,1229个步入临床Ⅰ期。

截至2021年前三季度,药明康德完成超过200个CRO临床试验,包括14个临床申请获批和5个上市申报。国内新药方面,公司目前拥有临床试验项目88个,其中1个进入临床Ⅲ期试验,14个进入临床Ⅱ期试验。

完善全球业务版图业绩有望持续高增

资料显示,药明康德成立于2000年,2001年开始,药明康德便成为国内第一个开展化学药研发外包服务的公司,彼时共有48名员工,其中27名是博士,第一位客户便是制药巨头默克。

2004年以前,是公司发展的第一阶段,打通小分子一体化研发生产服务。2005年,药明康德正式开展生物分析服务,进入2005年-2013年“临床前测试+临床研究服务”的第二阶段,公司营业收入从2005年的2.4亿元增长到2013年的35.3亿元,其中在2008年收购美国的AppTec,英文名更名为WuXi Apptec,这也是药明康德英文名的由来。

从2014年开始,药明康德进入第三个发展阶段,布局C>和CTDMO等新领域。2015年,药明康德从美股私有化退市后,拆成三家公司回国上市,分别为合全药业、药明生物、药明康德。

国内市场反响异常火热,合全药业一上市就成为新三板医药企业龙头,药明生物、药明康德很快就突破了千亿市值的大关。

那时,药明康德CEO李革就把投资视作实现生态圈布局的重要方式,“研发代工企业不能自己做新药生产,但可以投资新药。”从此,投资便开始提速。从2016年到2020年10月,药明康德的投资数量分别为6、10、7、8、6笔,年投资金额也不断攀升,目前已经超过3亿美元。

2021年,药明康德不断建能力、扩规模,完善全球化业务版图,收购英国OXGENE、瑞士库威基地;中国上海临港基地、无锡一体化制剂工艺开发和商业化生产基地投入运营,美国特拉华基地正在建设中。

创业、上市、投资、并购……李革因此也被誉为最懂资本市场的“医药大佬”。目前,李革的“药明系”已经在中国以及欧美等地设有27个运营基地和分支机构,为全球超过3000家客户提供小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务。

药明康德也成为全球医药研发领域少有的覆盖全产业链的新药研发服务平台以及中国最大的医药外包服务公司。2021年下半年,药明康德的股价更是一飞冲天,直接飙升了1000亿元,A股和H股的市值规模合计接近7500亿元,成了中国医药界当之无愧的龙头公司。

根据Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文公司)的预测,2025年之前全球医药研发外包的年化复合增长率将为11.4%,而中国市场的年化复合增长率将为26.6%。同时,CXO行业的市场集中度有望提升,这将利好药明康德这样的行业龙头。

有业内人士分析认为,目前,药明康德立足两大核心业务(药物发现+CDMO业务),积极布局细胞与基因治疗CDMO领域、创新业务DDSU、以及临床CRO领域等,展望未来5年至10年业绩将持续维持高速增长。

至此,李革想“让天下没有难做的药”的愿望似乎已经实现,只是那个“让天下没有难治的病”的愿望,目前来看,还尚在途中。

责编:ZB

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